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《藥品上市許可持有人制度（MAH）試點方案》開始實施

《藥品上市許可持有人制度（MAH）試點方案》開始實施，實現(xiàn)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離。對于CMO（合同定制生產(chǎn)組織）企業(yè)，其業(yè)務范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實行及本土創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)興起助推國內(nèi)CMO市場規(guī)?？焖贁U大。同時由于醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長、細分領域眾多，目前國內(nèi)CMO企業(yè)的業(yè)務主要集中在醫(yī)藥中間體和原料藥生產(chǎn)領域。作為后來者的國內(nèi)CMO企業(yè)仍然有機會發(fā)揮自身優(yōu)勢，在一些細分領域中爭取占據(jù)主導地位，形成差異化的競爭優(yōu)勢。

大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)將藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)

大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)專注于新藥研發(fā)項目的管理，前期研發(fā)投入巨大，無力去興建藥品生產(chǎn)所需的廠房、設備等，此外由于這類企業(yè)也缺乏大規(guī)模批量生產(chǎn)藥物的經(jīng)驗，對中試及規(guī)?；a(chǎn)的技術轉化能力欠缺，因此往往選擇將藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)，省去固定資產(chǎn)的投資和后續(xù)的cGMP認證等環(huán)節(jié)，讓CMO企業(yè)為其提供生產(chǎn)工藝的優(yōu)化服務及制劑的生產(chǎn)。

煙臺東誠大洋制藥有限公司主要為中藥及化藥固體制劑產(chǎn)品提供CMO服務

煙臺東誠大洋制藥有限公司成立于1999年02月，是一家致力于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，近年已與多家知名企業(yè)建立了全方位的合作意向如仁和、葵花、千金等。東誠大洋利用其完善的硬件設施和技術優(yōu)勢，能夠根據(jù)客戶產(chǎn)品技術特點，在放大生產(chǎn)過程中將實驗室成果產(chǎn)業(yè)化。為固體制劑產(chǎn)品（顆粒、硬膠囊劑、片劑、滴丸劑）提供CMO服務，企業(yè)通過與客戶形成良好的合作關系，企業(yè)的業(yè)績具有持續(xù)性，有利于長期保持較好的競爭力。產(chǎn)品主要有鹽酸氨溴索分散片,富馬酸氯馬斯汀片,二甲雙胍格列本脲片,消風止癢顆粒,咽炎清滴丸,銀黃滴丸,金菌靈膠囊。

提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務

煙臺東誠大洋制藥位于山東省煙臺市生物醫(yī)藥工業(yè)園內(nèi)，擁有目前國內(nèi)先進的中試研究與工藝驗證生產(chǎn)線及符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務?？缮a(chǎn)中藥材提取、固體制劑。中藥材提取的年產(chǎn)能達780噸，固體制劑的年產(chǎn)能滴丸10億丸、片劑5億片、顆粒劑6000萬袋、膠囊3.5億粒。并擁有大規(guī)模全自動生產(chǎn)制藥的多項核心關鍵技術，可為客戶提供多方面的技術支持。

深度定制CMO服務

煙臺東誠大洋制藥擁有極具經(jīng)驗的管理團隊，建立了良好的項目管理體系、強有力的質(zhì)量管理系統(tǒng)及健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系；實驗室采用電子計算機管理體系。我公司可根據(jù)目前新藥研發(fā)工藝路線的特殊性和生產(chǎn)步驟的專屬性，與客戶進行深度戰(zhàn)略合作，定制CMO服務，把藥品生產(chǎn)車間分模塊設計，一方面固定部分共用設備，另一方面根據(jù)合作項目技術要求提前深化設計，預留部分公用介質(zhì)和部分工序的擴展區(qū)域，擴大車間對產(chǎn)品特殊工藝以及特殊設備的兼容性，同時也可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，避免交叉污染。最大程度上提高CMO業(yè)務的靈活性以及增強車間對產(chǎn)品適應性的深度。